【要闻】安徽发布2017年度药械安全状况白皮书

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7月11日，安徽省食药监局发布《年药品医疗器械安全状况白皮书》，首次将医疗器械监管状况纳入白皮书。 白皮书数据显示，截至年底，全省共有药品生产公司370家，药品批发销售额下降，在检测中，不合格药品最多的是中药材和饮片。

中药、饮片成吸检验重灾区共收到各类证书353张

年，在药品监督抽检中，全省共完成近2万批，不合格品320批，不合格率最高的是中药材和饮片，其次是中药、化学药和抗生素。 《白皮书》指出，中药材和饮片不合格215批，占总不合格药品的67.2%，不合格批次和不合格率远远高于其他药品。

白皮书称，年，安徽省药监系统对药品生产公司进行了1400家检查，回收了10家药品gmp证书。 检查药品经营公司18600余家次、医疗机构21000余家次，撤销gsp证书10张，立案11家，限期整改72家。 对医疗器械检查12007次，责令改正2928次，立案调查446件，吊销医疗器械经营许可证(备案证明) 333张。

有药企采购饮片包装

安徽省是中药饮片生产的大省，截至去年12月31日，有196家中药饮片生产公司，占全国1262家中药饮片生产公司总数的15.53%。 安徽省食药监部门如何监管呢？

年，省食药监局发布《关于开展中药饮片生产物料控制专项整治行动的通知》，要求中药饮片生产单位核对相关要求，进行全面自主检查和整改。

在一些中药饮片生产公司的专项抽查中，少数公司仍存在材料管理混乱、包装标签和合格证管理不规范、材料来源和去向不可追溯等问题，有些公司采购饮片包装、生产检验记录不真实、销毁生产检验销售记录。

在重要饮片专项检查中，省市有关部门追回9家严重背离药品gmp管理的公司药品gmp证书，1家被举报，3家被签约。

首次纳入医疗设备的监管状况

安徽省食药监局副局长杨士友介绍，今年首次将医疗器械监管情况纳入白皮书，使用大量数据描述药品医疗器械的认证、监测、技术监督等。

的全省医疗器械监督抽检中，未重复采用电子血压计、低频治疗仪、一次性供血器、远红外类膏药等14种产品350批抽检，共完成339批，21批不合格。 其中不合格品种和要点项目为红外放射治疗设备、低频治疗仪、医用脱脂纱布、定制式固定义齿。