【要闻】滴眼液质量不可控 安徽艾珂尔企业GMP证书被收回

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滴眼液也观察质量问题。 最近，由于擅自改变了生产技术的潮流，眼药水的质量不可靠——安徽艾現尔制药有限企业被安徽食药监检查。 监管部门已经通知所有经营、招聘部门，立即停止销售和采用安徽艾珂制药有限企业等3家公司的所有滴眼剂产品。

近日，国家食药监总局组织安徽、湖北、河北省食药监局分别对行政区域内的滴眼剂生产公司进行了跟踪检查，发现安徽艾玮尔制药有限企业、武汉五景药业有限企业和石家庄格瑞药业有限企业存在严重违法行为。

安徽省食药监局通过对安徽艾現尔制药有限企业的跟踪检查，该企业擅自将阿昔洛韦滴眼液、利巴韦林滴眼液等滴眼剂产品注册申报的灭菌生产技术改为无菌生产技术。 为了掩盖变更生产流程的问题，公司制作了分批生产记录的生产流程卡和灭菌岗位记录的灭菌数量、灭菌开始时间、升温时间、灭菌时间、降温时间、灭菌结束时间、操作员、复核人员等数据，使得产品质量无法控制。

据悉，安徽艾現尔制药有限企业的质量获得者没有从事滴眼剂、无菌产品的生产和质量控制，没有相应的专业信息。 无菌检查实验室管理混乱，需要在阴凉处储存的培养基储存在不具备阴凉处储存条件的器具清洗和灭菌之间，混合了菌种的传代菌种和业者菌种。

另外，该公司还存在滴眼剂瓶的包装等问题。 例如，填料用瓶口和瓶盖的旋转盖方法密封，未进行微生物浸入试验，未验证包装容器的完整性。 灭菌后的滴眼剂瓶的外包装不消毒就可以解决等问题。

安徽艾現尔制药有限企业的上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关规定。 为此，安徽省食药监局决定回收该公司的滴眼剂“药品gmp证书”，要求公司立即存档相同产品，召回公司销售产品，查明生产不合格产品的批量、销售和采用情况及流程，对公司违法违规生产行为进行立案调查 (中安在线)